<고시 기준> 고시 제2018-253호(약제) GnRH agonist 주사제

고시 제2018-253호(약제) GnRH agonist 주사제

■ 고시 개정 전체 내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상 약제성분 : Goserelin, Leuprolide, Triptorelin

나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함.

- 다 음 -

1) 자궁내막증

- 복강경 검사 등으로 확진된 경우.

- 초음파 검사 또는 자기 공명 영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우.

 

2) 중추성 사춘기 조발증

가) 투여대상

(1) 이차성징 성숙도 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고,

(2) GnRH(생식샘 자극 호르몬 분비 호르몬) 자극검사에서 생식샘 자극 호르몬 분비 호르몬) 황체형성 호르몬(LH)이(LH) 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우.

나) 투여기간

(1) 투여시작: 역연령 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일) 미만.

(2) 투여 종료: 역연령 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지.

다) 성장호르몬제와의 병용

(1) 성장호르몬 결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘 자극 호르몬 분비 호르몬 GnRH(생식샘 자극 호르몬 분비 호르몬) agonist 주사제와 병용된 성장호르몬 주사제도 인정함.

(2) GnRH(생식샘 자극 호르몬 분비 호르몬) 생식샘 자극 호르몬 분비 호르몬) 주사제로 인한 성장 속도 감소의 경우, 성장호르몬 주사제는 약값 전액을 환자가 부담함.

 

3) 자궁근종

가) 가임여성 중 임신을 원하는 경우.(자궁보존이 필요한 경우)

나) 수술 전 자궁근종의 축소 목적 또는 대량 출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등.

 

2. 전립선암, 유방암 : 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 참조.」 참조.

 

3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 혈우병 환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우.

1) 투여대상 : 타 약물치료(경구피임제, Progestin제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우.

2) 투여기간 및 평가방법 : 부작용에 대한 모니터링 및 정기적인 산부인과 협진(Consult)을 반드시 실시하여 계속 투여 여부 결정.

나. 중증 재생불량성 빈혈 중증 재생불량성 빈혈, 특발성 혈소판 감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판 감소증 혹은 골수 억제가 심하여 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우.

1) 투여대상 : 타 약물치료(항혈소판 용해제, (항혈소판 용해제, 프로게스토겐 제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우.(투여 소견서.( 첨부)

2) 투여방법 : 각 약제별 허가사항 중 ‘자궁내막증 치료’의 용법용량에 의거 투여.

3) 투여기간 : 장기 사용에 따른 부작용을 감안하여 6개월 이내로 함.

 

4. 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상 약제성분 대상 약제성분: Goserelin 3.6mg, Triptorelin 0.1mg, Triptorelin 3.75mg, Leuprolide 14mg

나. 급여 범위

1) 조기 배란 방지

가) Long protocol: 황체기 중반에 투여.

(1) goserelin 3.6mg 또는 triptorelin 3.75mg 1회 투여.

(2) triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 배란 유도 직전까지 투여.(투여용량은 감량 가능)

나) Short protocol

(1) 월경주기 초반에 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여 시작하여, 배란 유도 직전까지 투여.(투여용량은 감량 가능))

다) Ultra-short protocol

(1) 월경주기 3일부터 5일까지 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여.(투여 용량은 감량 가능))

2) 배란 유도 배란 유도(ovulation trigger) 또는 황체기 보강 목적으로 투여하는 leuprolide, triptorelin은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-253호(2018.12.1.)

 

■ 고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 언급한 난소, 직장, 방광에 생긴 자궁내막증 진단에 영상검사(초음파 및 자기 공명 검사)가) 유용한 점 등을 고려하여 급여를 확대하며,

또한, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 언급된 ‘수술 전 근종의 크기 감소’에’ 효과적인 점을 고려하여 반영하되, ‘수술 전 크기 감소’는 ‘수술이 곤란한 경우’에 포함되는 점을 고려하여 문구를 명확히 함.

 

■ 관련 문헌 등

· 박형무 외, 부인과학 제5판, (2015), 대한산부인과학회

· 조시현 외, 대한 자궁내막증 학회 임상진료지침, 2017, 제6차 학술대회 및 연수강좌

· Lobo Roger A, et al. Comprehensive Gynecology, 7th ed, 2017

· Conn's Current Therapy, 2018

· NICE Guideline (Published date: September 2017)

· ESHRE(European Society of Human Reproduction & Embryology) Guideline: Management of women with endometriosis, 2014,

· European Association of Urology. Guidelines on chronic pelvic pain. 2014

· World Endometriosis Society consensus, 2013

· ACOG Updates Guideline on Diagnosis and Treatment of Endometriosis, 2011

· Kim M et al. Guidelines For Management of Endometriosis, Korean journal of obsterics & gynecology, 2011

· Endometriosis: Diagnosis and Management, SOGC Clinical Practice Guideline, July 2010

· Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain, SOGC Clinical Practice Guideline, No 164, Part one of two, August 2005

· The Management of Uterine Leiomyomas, SOGC Clinical Practice Guideline No. 318, February 2015

· NHS England

· Therapeutic management of uterine fibroid tumors: updated French guidelines, 2012

· Nisenblat V, Bossuyt PM et al. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2:CD009591.

· Alborzi S, Rasekhi A et al. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging, transvaginal, and transrectal ultrasonography in deep infiltrating endometriosis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9536.

· Ebert AD, Dong L et al. Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Oct;30(5):560-567.

· Lethaby A, Puscasiu L et al. Preoperative medical therapy before surgery for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 15;11:CD000547.

· Sohn GS, Cho S et al. Current medical treatment of uterine fibroids. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):192-201.

· Lethaby A, Vollenhoven B et al. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547.

 

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2017-180호(2017.10.1.)

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GnRH agonist 주사제 종류

- Goserelin : 졸라덱스

- Triptorelin : 데카펩틸, 디페렐린

- Leuprolide : 로렐린, 루크린, 루프린, 루피어