고시 제2020-265호(약제) Rivaroxaban 경구제(품명 : 자렐토 2.5밀리그램 등)
■ 고시 개정 전체 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함.
- 아 래 -
가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전 색선증 예방.
○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자 중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우.
※ 고위험군의 기준 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성 심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암 화학요법, 중증 감염증, 정맥혈전색전증의 과거력.
나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소.
○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 투여 시 인정.
- 다 음 -
1) 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성 질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자.
다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소
○ 투여기간
1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기 : 3주 이내.
2) 심재성 정맥 혈전증 및 폐색전증 치료(초기 치료 이후 유지)와 재발 위험 감소 : 6개월 이내.
단, 특발성 윈인 불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.
※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유이한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.
라. 허혈성 사건의 발생 위험이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg과 Aspirin이 병용요법.
1) 투여대상
가)만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환＊환자
나) (1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자.
(1) 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자.
- 다 음 -
(가) 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과.
(나) 다혈관 관상동맥질환*.
(다) 다혈관 관상동맥 중재술(PCI).
(라) 다혈관 관상동맥우회술(CABG).
* 다혈관 관상동맥질환 : 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있으면서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis) 존재.
(2) 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자.
- 다 음 -
(가) 대동맥, 대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜 부하 방동 맥)의 경피 경관 혈관성형술(PTA).
(나) 동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단.
(다) 간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목 상완 지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50% : angiography 또는 dulex ultrasound로 확인)인 경우.
(라) 경동맥의 혈관 재형성술(revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50% : angiography 또는 dulex ultrasound로 확인)인 경우.
2) 제외대상
가) 높은 출혈 위험성.
나) 1개월 이내의 뇌졸중.
다) 출혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력.
라) Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class Ⅲ/Ⅳ의 중증 심부전.
마) GFR <15mL/분.
바) 항혈소판 병용(2제) 요법, 비 아스피린 항혈소판제 치료, 경구 항응고제 치료가 필요한 환자
사) CYP3A4와 P-glucoprotein의 강항 저해제 또는 CYP3A4의 강한 유도제의 전신 치료 환자
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-265호('20.12.1.)
■ 고시 개정 사유
'만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1녀 초과한 다혈관 관상동맥 질환자' 및 '관상동맥 질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 다혈관 관상동맥 환자'를 대상으로 rivaroxaban 2.5mg+aspirin병용 급여 문구의 명확화
■ 관련 문헌 등
- Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e. Copyright ⓒ 2018. > chapter 275 : Arterial Diseases of the Extremities.
- Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Sixth Edition. Copyright ⓒ 2020 > chapter 71. Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease.
- Miller's Anesthesia, Minth Edition. Copyright ⓒ 2020 > chapter 56. Anesthesia for Vascular Surgery.
- Vascular Medicine : A Companion to Braunwald's Heart Disease, Third Edition. Copyright ⓒ 2020 > Chapter 19. Medical Treatment of Peripheral Artery Disease.
- 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes.
- ESVM guideline on Peripheral Arterial Disease(2019.11).
- (NICE) Ricaroxaban for precenting atherothrombotic events in people with coronary or peripheral artery disease. TA607 (Published : 17 October 2019)
- J.W Eikelboom, et al, Ricaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. The New England Journal of Medicine 2017 : 377:1319-1330.
- Stuart J Connolly, et al, Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease.' an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 : S0140-6736(17) 32409-1.
- Sonia S Anand, et al, Rivaroxaban Plus Aspirin Versus Aspirin in Relation to Vascular Risk in the COMPASS Trial. JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY.2019:73(25) 3271-80.
- CADTH Pulication Date : November 2018.
- SMC 11 January 2019.
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