고시 제2019-341호(약제) Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램)

Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                                                     - 아    래 -

   가. 투여대상
     3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피 피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우.

                                                                     - 다    음 -

     1) 1차 치료제로 국소 치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우.

       * 동 약제 투약 개시일 6개월 이내에 국소 치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함.

    2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상.

   나. 평가방법 
     1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

     2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 

   다. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. 

    - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.

   라. 동 약제는 자가 주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

2. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제 투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2019-341호(2020.1.1.)

■ 듀피젠트프리필드주 급여기관 관련 질의응답 
경과규정으로 급여개시일(2020.1.1.) 이전부터 듀피젠트주를 투여 중인 환자에 대해 한시적으로 ‘20년 6월 30일까지 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용키로 함. 
■ 고시 신설 사유
등재 예정 Dupilumab 주사제(듀피젠트프리필드주300밀리그램)의 급여기준을 교과서, 임상진료지침, 임상문헌, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 설정함.