<고시 기준> 고시 제2014-166호(약제) Antithrombin III, human 주사제(품명:안티트롬빈III 주 등)

고시 제2014-166호(약제) Antithrombin III, human 주사제(품명:안티트롬빈 III 주 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 항 트롬빈Ⅲ검사(나-158) 결과Ⅲ검사(나-158) 항 트롬빈 Ⅲ 결핍이 확인되어 유사 효능의 Heparin sodium주 등) 투여로는 치료효과를 기대할 수 없거나 반드시 필요하여 동 약제 투여의 필요성에 대해 투여 소견서가 첨부된 경우.

나. 급성기 파종성 혈관 내 응고(DIC) 상병(DIC) 상병

1) 약제 투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사 수치

가) 라텍스 응집반응을 이용한 면역화학 측정법: 20㎎/㎗이하(신생아 : 18㎎/㎗이하)

나) 활성도 측정법:70% 이하.(신생아 : 60% 이하)

2) 투여기준

가) 투여 원칙 : 파종성 혈관 내 응고(DIC) 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사 수치가 신생아 60%(18㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사 결과에 따라 검사 수치 참조 2-3일 정도 인정하며, 총 투여기간은 5일 간만 인정함.

나) 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우, 또는 채혈 후 결과가 나오기 전 기간에는 동 약제가 반드시 필요하여 투여 소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정.

다) 급성 파종성 혈관 내 응고(DIC)가 아닌 만성 간질환이나 말기암(Terminal cancer) 등 환자에게 동반된 파종성 혈관 내 응고 치료는 원래의 기저질환(Underline Disease)에 대한 치료가 우선되어야 함.

3) 투여용량

가) 성인 : 허가사항(용법. 용량) 범위 내에서 인정함.

나) 소아 : 1일 150-250IU/kg.

다. 간이식 환자의 예방 및 치료.

1) 생체 부분 간이식 수술 후 간동맥 혈전을 예방하기 위한 항응고 요법 시에는 7-10일간 7-10 인정함.

2) 뇌사자 전간(全肝) 이식의 경우 혈전 예방의 목적으로 투여 시에는 원칙적으로 인정하지 아니하며, 간동맥 혈전의 위험이 높아 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에는 안티트롬빈-Ⅲ의 검사결과치를 참조하여 7일 이내로 인정함.

 

* 시행일: 2014.10.1.

* 종전 고시: 고시 제2013-127호(2013.9.1.)

* 변경사유:채혈 후 안티트롬빈-Ⅲ 검사 결과가 나오기 전 기간 동안 동 약제가 반드시 필요하여 투여한 경우 투여 소견서 인정 가능하도록 내용을 명확히 함.

 

※ 관련 근거

· William's Hematology 2006, Chapter 130. Blood Procurement and Screening.

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Appendix: Laboratory Values of Clinical Importance.

· Essence of Anesthesia Practice, Third Edition, 2011, Antithrombin Ⅲ Deficincy.

· Williams Hematology, 8e. Chapter 130. Disseminated Intravascular Coagulation.

· Williams Hematology, 8e. Chapter 116. Control of Coagulation Reactions.

· Hematology: Basic Principles and Practice, 6th Edition. Chapter 154. Hematologic Manifestations of Childhood Illness.

· Guidelines for the diagnosis and management of disseminated intravascular coagulation. British Committee for Standards in Haematology. 2009 Apr;145(1):24-33.

· Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET): Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation.

· ISTH/SSC Journal of Thrombosis and Haemostasis : Guidance for diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation from harmonization of the recommedations from three guidelines J Thromb Haemost 2013; 11: 761-7.

· Thromb Research. 2013 May;131(5):282-9. The anticoagulant therapy for sepsis-associated disseminated intravascular coagulation.

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· Fourrier F, et al. Double-blind, placebo-controlled trial of antithrombin Ⅲ concentrates in septic shock with disseminated intravascular coagulation. Chest. 1993 Sep;104(3):882-8.

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